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本土创新药“口服胰岛素胶囊”临床试验启动

官方首页-不同于胰岛素静脉注射化疗,口服胰岛素胶囊仿真了人体生理黏液胰岛素后的路径。口服胰岛素胶囊是肠溶八旗胶囊,不出胃中瓦解,而是在小肠瓦解、可以在类似药物成分的协助下穿越肠壁吸取入血,并经门静脉抵达肝脏,起着减少血糖的起到。减低糖尿病患者的静脉注射伤痛,减少依从性。

中国工程院院士宁光教授在口服胰岛素胶囊中国临床试验暨天麦生物国药控股战略合作签下仪式上谈及。2019年3月27日,合肥天麦生物科技发展有限公司与以色列欧拉姆德医药公司宣告:口服胰岛素胶囊(ORMD-0801)取得中国国家药品监督管理局批准后,将要进行中国地区临床试验。

中国医药集团副董事长、总经理佘鲁林,中国工程院院士宁光教授,以色列科学家、诺贝尔奖获得者阿夫拉姆赫什科教授(Prof.AvramHershko),天麦生物董事长低小明、总裁包幼甫,以色列Oramed医药公司董事会主席凯文拉金(KevinRakin)和首席执行官、总裁、董事那达伟汲伦(NadavKidron),国药控股股份有限公司继续执行董事、总裁刘勇,国药控股分销中心有限公司总经理孔学东等参加活动。天麦生物董事长低小明回应:天麦生物和Oramed医药公司多年合作并顺利推展口服胰岛素胶囊这一创意药以求在中国落地,是该产品第一次在中国地区以及中国人种上的临床试验,这是胰岛素给药新途径的创意成果,也是糖尿病化疗领域的重大突破,终将为糖尿病患者的用药带给革命性的转变。宁光院士回应,口服胰岛素的经常出现有助患者早期用于胰岛素并提升患者的依从性。本次口服胰岛素胶囊以中国人群新陈代谢为标准的临床研究,更为合乎国人市场需求,要减缓该产品在中国的临床进程,使其尽快地教化于中国的糖尿病患者。

另外,引入化疗糖尿病的全球近期的给药途径药物,也有助提高中国化疗糖尿病的水平。同时,口服胰岛素胶囊在中国与美国同步进行临床试验,使得这一创意药物在中国的进程与国际互通,大大加快新药在中国的上市并转入临床的时间,符合国家关于减缓创意药物研发及产业化的政策,这将使得中国患者尽快用于到国际近期科技的医药产品,提高疾病状况。

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口服胰岛素作为蛋白质口服给药必须解决的技术难题除消化系统对蛋白质和多肽的水解起到外,还要解决问题蛋白质如何通过消化系统抵达起到靶点,以及药物吸取的个体差异性等问题。以色列Oramed医药公司研发的蛋白质口服给药(PODTM)专利技术,顺利地、针对性地解决问题了这些问题。基于这一专利技术开发的口服胰岛素胶囊早已在美国、以色列、南非等多地已完成多个人体临床试验。

天麦生物总裁包幼甫博士在活动中提及:正是由于胰岛素的给药方式是展开皮下注射,身体上的疼痛、操作者上的不便以及静脉注射胰岛素造成低血糖副作用等,给患者带给生理和心理上的极大开销,造成相当多的临床上已必须用于胰岛素的患者仍不愿用静脉注射胰岛素(据估计,这些患者在中国最少有数以百万计)。口服胰岛素胶囊具备可观的市场价值,根据涉及数据,2016年全球糖尿病市场规模早已多达800亿美元,而中国的糖尿病市场则低约700亿人民币。

涉及读者:天麦生物是一家创新型高科技生物制药企业,引入以色列技术,在中国合肥创建了合乎欧盟与中国GMP标准的生产基地,展开胰岛素系列产品的研发与生产。目前已打造出还包括重组人胰岛素注射液、胰岛素类似物注射液等全系列、全品规胰岛素针剂系列产品。Oramed医药公司(NASDAQ:ORMP)正式成立于2006年,早已顺利地通过多种动物试验和人临床试验检测其技术,公司有两种旗舰产品已被试验:口服可消化的胰岛素胶囊ORMD-0801和口服GLP-1类似物(艾塞那肽)胶囊ORMD-0901。

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